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定量装罐机保健食品注册有关工艺验证资料有哪些要求？定量装罐机保健食品注册有关工艺验证资料有哪些要求？ 申请人需对出产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应供给在商业化出产条件下、使用实践出产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形状、工艺过程及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、出产工艺等清晰验证的工序、考察目标、查验成果及定论等内容。
例如，出产工艺中包含干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参阅以下要求（但验证内容不限于以下工序）： 干混合 应点评混合参数承认的合理性、产品中营养成分的均匀性。应挑选具有代表性的营养素（如挑选不易混匀、增加量较小的维生素、矿物质等）进行混合均匀性验证，并供给营养素目标选取的根据、各目标定量、取样计划、查验成果及点评等内容，取样数量（一般不少于5个）应满足测验和误差核算的要求。 湿热灭菌 应供给热散布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证资料。应根据所用灭菌方法的效果承认灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，以及从灌封到灭菌的时限，并通过验证承认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 无菌灌装 应在产品灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到出产结束，并供给无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装资料、培养基灌装测验等契合无菌灌装要求的验证资料。 本文由定量装罐机整理 |
